Čuvanje temperaturno osjetljivih lijekova 18. rujna 2021. Poštovani/a, Pristupate provjeri znanja uz e-tečaj: Čuvanje temperaturno osjetljivih lijekova Za uspješno polaganje tečaja potrebno je točno odgovoriti na 60% pitanja. Vrijeme trajanja testa: 60 minuta Napomena: Nakon što odgovorite na sva pitanja, obavezno kliknite na gumb „Pošalji“. Molimo ispunite sva tražena polja! Ime i prezime e-mail Broj članske iskaznice OIB 1. Većina lijekova ima definiranu temperaturu čuvanja jer: a) temperatura čuvanja utječe na stabilnost lijeka b) temperatura čuvanja može utjecati na stabilnost i djelotvornost lijeka c) temperatura čuvanja lijeka može utjecati na pojavnost neželjenih učinaka lijeka d) b+c2. Kao rezultat izlaganja lijeka neodgovarajućoj temperaturi moguće je: a) smanjenje djelotvornosti lijeka b) izostanak učinka lijeka c) izazivanje neželjenih učinaka lijeka d) sve navedeno3. Ključni zahtjevi kad je riječ o čuvanju lijekova za koje je propisano čuvanje na hladnom su: a) održavanje temperature čuvanja unutar propisanog razmaka tijekom čitavog vremena dok se lijek nalazi u prometu b) čuvanje temperature čuvanja unutar propisanog razmaka većinu vremena, ali dozvoljena su odstupanja od propisane temperature od 20-30% c) propisani za proizvođače lijekova d) propisani za veledrogerije i ljekarne4. Karakteristike farmaceutskih hladnjaka omogućuju: a) homogeno i stabilno održavanje temperature u propisanom rasponu (2-8⁰C ili 8-15⁰C) i mogućnost ispisa izvještaja b) upozorenje u slučaju temperaturnog odstupanja c) temperaturno mapiranje, testiranje stabilnosti temperature i izvještavanje o umjeravanju d) sve navedeno5. Prema Pravilniku o normativima i standardima za obavljanje zdravstvene djelatnosti ljekarna mora imati sljedeću opremu za čuvanje lijekova: a) odgovarajući metalni ormar s ključem za čuvanje droga i lijekova koji sadrže droge b) farmaceutski hladnjak isključivo za čuvanje lijekova, s ugrađenim sustavom za mjerenje ili opremom za mjerenje, očitavanje i mogući ispis temperatura radi stalnog praćenja uvjeta lijekova i medicinskih proizvoda c) klimatizirani prostor s ugrađenim sustavom za mjerenje ili opremom za mjerenje, očitavanje i mogući ispis temperatura radi stalnog praćenja uvjeta lijekova i medicinskih proizvoda na temperaturi od 15 – 25 °C d) sve navedeno6. Karakteristike farmaceutskog hladnjaka opisane su zahtjevima: a) Dobre ljekarničke prakse b) Dobre distribucijske prakse c) Zakona o zdravstvenoj zaštiti d) Europske farmakopeje7. Ako tijekom čuvanja lijekova dođe do kritičnog odstupanja temperaturnih uvjeta, lijek ili medicinski proizvod: a) se može staviti u promet ako odstupanje nije bilo preveliko b) se može staviti u promet ako se lijek nije smrznuo c) se ne može staviti u promet, a o odstupanju je potrebno napraviti zapisnik d) se treba vratiti dobavljaču8. Smjernice dobre proizvođačke prakse (DPP) u Republici Hrvatskoj definirane su: a) Zakonom o lijekovima b) Pravilnikom o uvjetima za davanje proizvodne dozvole c) Zahtjevima dobre proizvođačke prakse i potvrdom o provođenju dobre proizvođačke prakse d) sve navedeno9. Ako se lijek čuva u neodgovarajućim uvjetima: a) može doći do kemijskih promjena lijeka koje su uvijek vidljive okom b) može doći do degradacije lijeka i stvaranja onečišćenja koja nisu nužno vidljiva okom c) dolazi do narušavanja fizikalnih svojstava lijeka d) b+c10. Kod bioloških lijekova koji se čuvaju izvan propisanog temperaturnog raspona može doći do: a) narušavanja proteinske strukture i izostanka djelovanja lijeka, ili pojave neželjenih učinaka lijeka b) narušavanja proteinske strukture i izostanka djelovanja lijeka c) pojave neželjenih učinaka lijeka d) ništa od navedenog11. Temperaturno mapiranje je: a) kvalifikacija skladišnog prostora vezano za raspodjelu, stabilnost i varijacije temperature u promatranom vremenskom periodu i pod utjecajem različitih uvjeta b) potrebno provoditi samo kod proizvodnje lijekova i skladištenja u veledrogerijama c) potrebno provoditi i u ljekarni, u farmaceutskim hladnjacima i klimatiziranim prostorima d) a+c12. Informacija o temperaturi na kojoj je potrebno čuvati lijek navedena je: a) u Uputi o lijeku b) u Sažetku opisa svojstava lijeka c) na vanjskom pakiranju lijeka d) sve navedeno13. Rok valjanosti lijeka i uvjeti čuvanja lijeka utvrđuju se: a) tijekom postmarketinškog praćenja b) tijekom pretkliničkih ispitivanja c) tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka d) sve navedeno14. Skladištenje/čuvanje lijeka na sobnoj temperaturi, sukladno Europskoj farmakopeji podrazumijeva: a) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 25⁰C b) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 22⁰C c) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 15⁰C do 25⁰C d) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 18⁰C do 25⁰C15. Skladištenje/čuvanje lijeka na hladnom mjestu, sukladno Europskoj farmakopeji podrazumijeva: a) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 8⁰C do 15⁰C b) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 2⁰C do 8⁰C c) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 8⁰C d) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 15⁰C16. Skladištenje/čuvanje lijeka na vrlo hladnom mjestu, sukladno Europskoj farmakopeji podrazumijeva: a) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 8⁰C do 15⁰C b) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 2⁰C do 8⁰C c) skladištenje/čuvanje na temperaturi ispod -8⁰C d) skladištenje/čuvanje na temperaturi ispod -15⁰C17. Zakonski propisi koji reguliraju ulogu ljekarnika u prometu lijekovima su: a) Zakon o lijekovima b) Zakon o ljekarništvu c) Pravilnik o normativima i standardima za obavljanje zdravstvene djelatnosti d) sve navedeno18. Promet lijeka na veliko obuhvaća: a) nabavu, primitak, skladištenje, prodaju i isporučivanje osim izdavanja krajnjem korisniku b) unošenje i iznošenje i/ili uvoz i izvoz lijeka c) izdavanje lijeka krajnjem korisniku d) a+b19. Prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, kako ne bi došlo do promjene kakvoće i zlouporabe lijeka moraju osigurati: a) veledrogerije b) ljekarne c) ljekarne i veledrogerije d) sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed lijekova20. Pod opskrbom lijekovima podrazumijeva se: a) promet lijekova na malo b) da se obavlja u ljekarnama i ljekarničkim depoima c) da obuhvaća naručivanje, čuvanje i izdavanje lijekova na recept i bez recepta kao i izradu i izdavanje magistralnih i galenskih pripravaka provjerene kakvoće d) sve navedeno21. Postupak u slučaju odstupanja temperature od referentnih vrijednosti provodi se: a) u slučaju odstupanja koja bi mogla utjecati na kvalitetu proizvoda b) u slučaju povremenog odstupanja temperature od propisanih granica c) u slučaju razlike u temperaturi umjerenog analognog i digitalnih termometara, kroz vremenski period duži od jednog dana d) sve navedeno22. Kvalifikacija i validacija farmaceutskog hladnjaka prema GDP smjernicama podrazumijeva: a) umjeravanje jednom godišnje b) svakodnevnu kontrolu analognim termometrom c) izvještaj o testiranju svih funkcija sustava, periodično umjeravanje i kalibraciju senzora te evidenciju promjena d) a+b23. Mjerne sonde u farmaceutskom hladnjaku moraju biti: a) periodično umjeravani i kalibrirani digitalni senzori b) adekvatno pozicionirane u hladnjaku i prostoru c) prislonjene na stijenku hladnjaka d) a+b24. Nadzor nad provedbom odredbi Zakona o lijekovima obavlja: a) inspekcija Agencije za lijekove i medicinske proizvode b) porezna inspekcija c) a+d d) farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva25. Postupak u slučaju odstupanja temperature od referentnih vrijednosti uključuje: a) odluku o inventuri i otpisu lijekova b) zbrinjavanje lijekova s ugovornim partnerima ovlaštenima za zbrinjavanje farmaceutskog otpada c) potvrdu o zbrinutim lijekovima d) sve navedeno26. MKT označava: a) minimalnu kinetičku temperaturu b) maksimalnu kinetičku temperaturu c) srednju kinetičku temperaturu d) ništa od navedenog27. MKT se: a) može koristiti u procjeni utjecaja kratkotrajnog temperaturnog odstupanja b) može izračunati ili je dio izvještaja automatiziranog sustava praćenja c) ne smije koristiti u slučaju pada temperature ispod 2 °C u hladnom lancu ili za pravdanje loših uvjeta skladištenja d) sve navedeno28. Ispitivanje stabilnosti lijeka uključuje: a) ispitivanje utjecaja okoline na lijek (temperatura, relativna vlažnost i svjetlost) u svrhu određivanja roka valjanosti lijeka i uvjeta čuvanja b) ispitivanje kemijskih, fizikalnih, bioloških i mikrobioloških svojstava lijeka, antimikrobne učinkovitosti konzervansa i testovi funkcionalnosti (npr. testiranje sustava doziranja lijeka) c) on-going ispitivanje stabilnosti (kontinuirano praćenje stabilnosti tijekom proizvodnje) d) sve navedeno29. Interval mjerenja temperature u hladnjaku mjernom sondom treba biti: a) najmanje svaka 24 h b) najmanje svakih 8 h c) najmanje svakih 60 min d) najmanje svakih 10-15 min30. Skladištenje/čuvanje lijeka u dubokom zamrzivaču znači: a) skladištenje/čuvanje na temperaturi ispod -15⁰C b) skladištenje/čuvanje na temperaturi od -2⁰C do -8⁰C c) skladištenje/čuvanje na temperaturi do - 8⁰C d) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 15⁰C18. rujna 2021. Završili ste e-tečaj "Čuvanje temperaturno osjetljivih lijekova" Potvrdnicu o uspješno položenom tečaju dobit ćete kasnije na unesenu e-mail adresu.
