Čuvanje temperaturno osjetljivih lijekova

22. lipnja 2021.

Poštovani/a,

Pristupate provjeri znanja uz e-tečaj:
Čuvanje temperaturno osjetljivih lijekova
Za uspješno polaganje tečaja potrebno je točno odgovoriti na 60% pitanja.
Vrijeme trajanja testa: 60 minuta
Napomena: Nakon što odgovorite na sva pitanja, obavezno kliknite na gumb „Pošalji“.

Molimo ispunite sva tražena polja!

Ime i prezime

e-mail

Broj članske iskaznice

1. Većina lijekova ima definiranu temperaturu čuvanja jer:

a) temperatura čuvanja utječe na stabilnost lijeka

b) temperatura čuvanja može utjecati na stabilnost i djelotvornost lijeka

c) temperatura čuvanja lijeka može utjecati na pojavnost neželjenih učinaka lijeka

d) b+c

2. Kao rezultat izlaganja lijeka neodgovarajućoj temperaturi moguće je:

a) smanjenje djelotvornosti lijeka

b) izostanak učinka lijeka

c) izazivanje neželjenih učinaka lijeka

d) sve navedeno

3. Ključni zahtjevi kad je riječ o čuvanju lijekova za koje je propisano čuvanje na hladnom su:

a) održavanje temperature čuvanja unutar propisanog razmaka tijekom čitavog vremena dok se lijek nalazi u prometu

b) čuvanje temperature čuvanja unutar propisanog razmaka većinu vremena, ali dozvoljena su odstupanja od propisane temperature od 20-30%

c) propisani za proizvođače lijekova

d) propisani za veledrogerije i ljekarne

4. Karakteristike farmaceutskih hladnjaka omogućuju:

a) homogeno i stabilno održavanje temperature u propisanom rasponu (2-8⁰C ili 8-15⁰C) i mogućnost ispisa izvještaja

b) upozorenje u slučaju temperaturnog odstupanja

c) temperaturno mapiranje, testiranje stabilnosti temperature i izvještavanje o umjeravanju

d) sve navedeno

5. Prema Pravilniku o normativima i standardima za obavljanje zdravstvene djelatnosti ljekarna mora imati sljedeću opremu za čuvanje lijekova:

a) odgovarajući metalni ormar s ključem za čuvanje droga i lijekova koji sadrže droge

b) farmaceutski hladnjak isključivo za čuvanje lijekova, s ugrađenim sustavom za mjerenje ili opremom za mjerenje, očitavanje i mogući ispis temperatura radi stalnog praćenja uvjeta lijekova i medicinskih proizvoda

c) klimatizirani prostor s ugrađenim sustavom za mjerenje ili opremom za mjerenje, očitavanje i mogući ispis temperatura radi stalnog praćenja uvjeta lijekova i medicinskih proizvoda na temperaturi od 15 – 25 °C

d) sve navedeno

6. Karakteristike farmaceutskog hladnjaka opisane su zahtjevima:

a) Dobre ljekarničke prakse

b) Dobre distribucijske prakse

c) Zakona o zdravstvenoj zaštiti

d) Europske farmakopeje

7. Ako tijekom čuvanja lijekova dođe do kritičnog odstupanja temperaturnih uvjeta, lijek ili medicinski proizvod:

a) se može staviti u promet ako odstupanje nije bilo preveliko

b) se može staviti u promet ako se lijek nije smrznuo

c) se ne može staviti u promet, a o odstupanju je potrebno napraviti zapisnik

d) se treba vratiti dobavljaču

8. Smjernice dobre proizvođačke prakse (DPP) u Republici Hrvatskoj definirane su:

a) Zakonom o lijekovima

b) Pravilnikom o uvjetima za davanje proizvodne dozvole

c) Zahtjevima dobre proizvođačke prakse i potvrdom o provođenju dobre proizvođačke prakse

d) sve navedeno

9. Ako se lijek čuva u neodgovarajućim uvjetima:

a) može doći do kemijskih promjena lijeka koje su uvijek vidljive okom

b) može doći do degradacije lijeka i stvaranja onečišćenja koja nisu nužno vidljiva okom

c) dolazi do narušavanja fizikalnih svojstava lijeka

d) b+c

10. Kod bioloških lijekova koji se čuvaju izvan propisanog temperaturnog raspona može doći do:

a) narušavanja proteinske strukture i izostanka djelovanja lijeka, ili pojave neželjenih učinaka lijeka

b) narušavanja proteinske strukture i izostanka djelovanja lijeka

c) pojave neželjenih učinaka lijeka

d) ništa od navedenog

11. Temperaturno mapiranje je:

a) kvalifikacija skladišnog prostora vezano za raspodjelu, stabilnost i varijacije temperature u promatranom vremenskom periodu i pod utjecajem različitih uvjeta

b) potrebno provoditi samo kod proizvodnje lijekova i skladištenja u veledrogerijama

c) potrebno provoditi i u ljekarni, u farmaceutskim hladnjacima i klimatiziranim prostorima

d) a+c

12. Informacija o temperaturi na kojoj je potrebno čuvati lijek navedena je:

a) u Uputi o lijeku

b) u Sažetku opisa svojstava lijeka

c) na vanjskom pakiranju lijeka

d) sve navedeno

13. Rok valjanosti lijeka i uvjeti čuvanja lijeka utvrđuju se:

a) tijekom postmarketinškog praćenja

b) tijekom pretkliničkih ispitivanja

c) tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka

d) sve navedeno

14. Skladištenje/čuvanje lijeka na sobnoj temperaturi, sukladno Europskoj farmakopeji podrazumijeva:

a) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 25⁰C

b) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 22⁰C

c) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 15⁰C do 25⁰C

d) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 18⁰C do 25⁰C

15. Skladištenje/čuvanje lijeka na hladnom mjestu, sukladno Europskoj farmakopeji podrazumijeva:

a) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 8⁰C do 15⁰C

b) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 2⁰C do 8⁰C

c) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 8⁰C

d) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 15⁰C

16. Skladištenje/čuvanje lijeka na vrlo hladnom mjestu, sukladno Europskoj farmakopeji podrazumijeva:

a) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 8⁰C do 15⁰C

b) skladištenje/čuvanje na temperaturi od 2⁰C do 8⁰C

c) skladištenje/čuvanje na temperaturi ispod -8⁰C

d) skladištenje/čuvanje na temperaturi ispod -15⁰C

17. Zakonski propisi koji reguliraju ulogu ljekarnika u prometu lijekovima su:

a) Zakon o lijekovima

b) Zakon o ljekarništvu

c) Pravilnik o normativima i standardima za obavljanje zdravstvene djelatnosti

d) sve navedeno

18. Promet lijeka na veliko obuhvaća:

a) nabavu, primitak, skladištenje, prodaju i isporučivanje osim izdavanja krajnjem korisniku

b) unošenje i iznošenje i/ili uvoz i izvoz lijeka

c) izdavanje lijeka krajnjem korisniku

d) a+b

19. Prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, kako ne bi došlo do promjene kakvoće i zlouporabe lijeka moraju osigurati:

a) veledrogerije

b) ljekarne

c) ljekarne i veledrogerije

d) sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed lijekova

20. Pod opskrbom lijekovima podrazumijeva se:

a) promet lijekova na malo

b) da se obavlja u ljekarnama i ljekarničkim depoima

c) da obuhvaća naručivanje, čuvanje i izdavanje lijekova na recept i bez recepta kao i izradu i izdavanje magistralnih i galenskih pripravaka provjerene kakvoće

d) sve navedeno

21. Postupak u slučaju odstupanja temperature od referentnih vrijednosti provodi se:

a) u slučaju odstupanja koja bi mogla utjecati na kvalitetu proizvoda

b) u slučaju povremenog odstupanja temperature od propisanih granica

c) u slučaju razlike u temperaturi umjerenog analognog i digitalnih termometara, kroz vremenski period duži od jednog dana

d) sve navedeno

22. Kvalifikacija i validacija farmaceutskog hladnjaka prema GDP smjernicama podrazumijeva:

a) umjeravanje jednom godišnje

b) svakodnevnu kontrolu analognim termometrom

c) izvještaj o testiranju svih funkcija sustava, periodično umjeravanje i kalibraciju senzora te evidenciju promjena

d) a+b

23. Mjerne sonde u farmaceutskom hladnjaku moraju biti:

a) periodično umjeravani i kalibrirani digitalni senzori

b) adekvatno pozicionirane u hladnjaku i prostoru

c) prislonjene na stijenku hladnjaka

d) a+b

24. Nadzor nad provedbom odredbi Zakona o lijekovima obavlja:

a) inspekcija Agencije za lijekove i medicinske proizvode

b) porezna inspekcija

c) a+d

d) farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva

25. Postupak u slučaju odstupanja temperature od referentnih vrijednosti uključuje:

a) odluku o inventuri i otpisu lijekova

b) zbrinjavanje lijekova s ugovornim partnerima ovlaštenima za zbrinjavanje farmaceutskog otpada

c) potvrdu o zbrinutim lijekovima

d) sve navedeno

26. MKT označava:

a) minimalnu kinetičku temperaturu

b) maksimalnu kinetičku temperaturu

c) srednju kinetičku temperaturu

d) ništa od navedenog

27. MKT se:

a) može koristiti u procjeni utjecaja kratkotrajnog temperaturnog odstupanja

b) može izračunati ili je dio izvještaja automatiziranog sustava praćenja

c) ne smije koristiti u slučaju pada temperature ispod 2 °C u hladnom lancu ili za pravdanje loših uvjeta skladištenja

d) sve navedeno

28. Ispitivanje stabilnosti lijeka uključuje:

a) ispitivanje utjecaja okoline na lijek (temperatura, relativna vlažnost i svjetlost) u svrhu određivanja roka valjanosti lijeka i uvjeta čuvanja

b) ispitivanje kemijskih, fizikalnih, bioloških i mikrobioloških svojstava lijeka, antimikrobne učinkovitosti konzervansa i testovi funkcionalnosti (npr. testiranje sustava doziranja lijeka)

c) on-going ispitivanje stabilnosti (kontinuirano praćenje stabilnosti tijekom proizvodnje)

d) sve navedeno

29. Interval mjerenja temperature u hladnjaku mjernom sondom treba biti:

a) najmanje svaka 24 h

b) najmanje svakih 8 h

c) najmanje svakih 60 min

d) najmanje svakih 10-15 min

30. Skladištenje/čuvanje lijeka u dubokom zamrzivaču znači:

a) skladištenje/čuvanje na temperaturi ispod -15⁰C

b) skladištenje/čuvanje na temperaturi od -2⁰C do -8⁰C

c) skladištenje/čuvanje na temperaturi do - 8⁰C

d) skladištenje/čuvanje na temperaturi do 15⁰C

22. lipnja 2021.

Završili ste e-tečaj "Čuvanje temperaturno osjetljivih lijekova"

Potvrdnicu o uspješno položenom tečaju dobit ćete kasnije na unesenu e-mail adresu.